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FCI, el implante cervical flexible que une imaginación y manufactura

“La imaginación es el principio de la creación. Imaginas lo que deseas, persigues lo que imaginas y finalmente, creas lo que persigues”. Con esta frase, atribuida al dramaturgo irlandés George Bernard Shaw, introducimos un caso de éxito en el que se ha imaginado un producto sanitario (un implante cervical) gracias a los más de veinte años de experiencia en neurocirugía de su inventor y a la tecnología puntera utilizada en su fabricación, creando una solución innovadora llamada a revolucionar los tratamientos cervicales.

El reto: un implante cervical made in Perú'

La compañía Optimus 3D Health, con sede en Vitoria-Gasteiz y formada por un equipo de ingenieros e ingenieras especializados en tecnología aditiva, colabora desde 2021 con el Dr. Carlos Alvarez Peña, neurocirujano e inventor, además de fundador y director de la Clínica Alvarez, el centro encargado de comercializar, a través de la farmacéutica Hospital Supplies, el implante cervical flexible (FCI), un innovador dispositivo patentado por el propio doctor.

El objetivo de este implante es simplificar la intervención de reemplazo del disco vertebral cervical, conocida como artroplastia cervical, así como recuperar los rangos de movimiento del segmento discal tratado.
Implante cervical flexible fabricado en impresión 3D metálica de Renishaw

La artroplastia cervical es un procedimiento quirúrgico que implica la sustitución de un disco cervical dañado en la columna vertebral por un dispositivo artificial, en este caso el FCI, que debe tener la capacidad de conservar el movimiento del segmento. El propósito de esta intervención es aliviar a pacientes con dolor cervical (cervicalgia) asociada o no a un dolor en una o en ambas extremidades superiores (braquialgia).

La colaboración entre Optimus 3D Health y el Dr. Carlos Alvarez ha posibilitado la llegada al mercado de un implante cervical flexible, patentado como modelo de invención peruano (Título Nº 0704, clasificación A61F 2/44), que mejora la calidad de este tipo de tratamientos, reduciendo el tiempo operatorio y la morbilidad postoperatoria, además de conservar el movimiento de la columna vertebral cervical.

Un diseño pionero

Para el desarrollo del implante cervical se establecieron cuatro etapas clínicas. En primer lugar, ensayos de caracterización y ensayos mecánicos al material base inicial para comprobar que el metal cumple con la normativa. En segundo lugar, la optimización de la geometría tridimensional y el estudio de elementos finitos utilizando como referencia normas internacionales. En tercer lugar, se realizaron ensayos mecánicos sobre prototipos del FCI y, por último, se efectuaron pruebas en la columna vertebral de un mamífero para demostrar las propiedades biomecánicas del mismo.

Como resultado, el implante cervical flexible es capaz de realizar movimientos de flexión, extensión, bending lateral e incluso de deformarse con cargas axiales. Su funcionalidad es como la de un muelle, conservando lo más fisiológicamente posible los movimientos del o de los segmentos discales tratados, además de la altura discal. El innovador diseño evita la compresión de las raíces emergentes lateralmente y también la inestabilidad vertebral, que, cuando se da, puede generar hipertrofia ligamentaria, articular e incluso ósea. Además, y al tratarse de una sola pieza, no es posible que se separe en componentes durante los movimientos cotidianos ni siquiera en caso de accidentes.

Respecto al material, se ha utilizado una aleación de titanio, aluminio y vanadio denominada como titanio ELI, biocompatible y compatible también con la resonancia magnética hasta ciertos niveles de uso común en las imágenes de columna vertebral.

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La fabricación aditiva, clave en el proyecto

Debido al diseño del FCI, la fabricación aditiva ha sido el único método factible para su producción. Y, para ello, Optimus 3D Health se ha servido de sistemas de Renishaw: el implante FCI se ha desarrollado con el sistema de fabricación aditiva metálica RenAM 500S de nuestra marca en titanio Ti6Al4V G5-G23, de probada biocompatibilidad. Concretamente, el material escogido ha sido una aleación de titanio (grado 5/23) que posee mayor límite de fatiga, logrando un implante con una excelente resistencia a la corrosión que, colocado en una superficie ósea, se ancla perfectamente al tejido óseo vecino.

Al implantarse en la columna vertebral, el FCI es considerado un producto sanitario clase III de riesgo elevado, por lo que ha tenido que superar exhaustivos ensayos preclínicos y clínicos para documentar su seguridad y eficacia, obteniendo el registro sanitario indispensable para su uso en Perú, así como el respectivo Certificado de Libre Venta (CLV) para poder ser exportado. También ha tenido que cumplir exigentes especificaciones mecánicas destinadas a asegurar su correcto funcionamiento durante todo su ciclo de vida, pues su uso es permanente.

 

Finalmente, uno de los mayores desafíos superados en este proyecto ha sido lograr que el FCI se someta a un ensayo de fatiga de 10.000.000 ciclos sin fallo funcional por deformación o presencia de fisuras que comprometan su integridad, de conformidad con la norma ASTM F2346-18. Además, para poder mejorar esa fatiga, y una vez fabricado el implante cervical flexible, se le somete a un tratamiento HIP (Hot Isostatic Pressing), una técnica de posprocesado para densificar piezas, reducir defectos internos, porosidad o falta de fusión.

En conclusión, la colaboración entre Optimus 3D Health, el Dr. Carlos Alvarez, la Clínica Alvarez y la farmacéutica Hospital Supplies, que ha incluido el uso de sistemas de fabricación aditiva de Renishaw, es un ejemplo de innovación que, mediante la combinación de tecnología aditiva y de materiales avanzados, ha creado un producto sanitario de alta calidad.

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